Definice vakcíny byla účelově změněna právě pro potřeby nouzového schválení genových injekcí. Jenže nová zpráva potvrzuje, že regulátoři konali nesprávně, když bez dalších studií schválili genovou terapii, která nesmí být schvalována v nouzovém procesu a bez provedení některých studií, jimiž tyto preparáty vůbec neprošly.
V normálním světě by byli všichni zodpovědní činitelé regulátorů, kteří takto trestuhodně rozhodli, hnáni před soud a odsouzeni na mnoho let do vězení. Všichni ovšem víme, že k tomu nikdy nedojde. Ve vězení naopak končí lékaři, kteří se snažili pomáhat všem, kdo si odmítali genové injekce aplikovat.
Zločinci tak mohou i nadále páchat další zločiny na zdraví obyvatel s vědomím vlastní beztrestnosti zajištěné zvráceným systémem.
Nyní, když pandemie skončila, vědci naléhají na regulační agentury, aby zvážily bezpečnostní otázky spojené s rychlým schválením vakcín proti COVID-19 a aby správně klasifikovaly vakcíny messenger RNA (mRNA) jako produkty genové terapie (GTP), aby se zabránilo farmaceutickým společnostem obcházet regulační normy.
Podle článku zveřejněného v časopise Nature 22. června jsou vakcíny proti COVID-19 mRNA podle způsobu a účinku produkty genové terapie a měly by splňovat různé regulační standardy.
Americké a evropské regulační agentury však neklasifikovaly vakcíny mRNA proti COVID-19 jako produkty genové terapie, což umožnilo jejich regulaci jako vakcíny proti infekčním chorobám namísto toho, aby podléhaly přísnější regulaci GTP.
Vzhledem k tomu, že stávající regulační pokyny buď neplatí, nezmiňují se o terapeutikách RNA nebo nemají pro tyto produkty široce přijímanou definici, regulační agentury přijaly upravený a zrychlený schvalovací proces pro vakcíny proti COVID-19 ve formě „průběžného přezkumu“.
Průběžný přezkum je regulační nástroj, který se obvykle používá během ohrožení veřejného zdraví k urychlení posuzování údajů o léčivých přípravcích nebo očkovacích látkách. Umožňuje kontrolu dat, jakmile jsou k dispozici – bez kompletního balíčku dat nebo specifických ovládacích prvků.
Tento proces vedl k široké a kontinuální biodistribuci vakcín mRNA COVID-19, které nebyly důkladně studovány a přinesly testy s nevyhovujícími výsledky týkajícími se čistoty, kvality a homogenity šarží.
Výrobci nyní plánují nahradit klasické vakcíny mRNA vakcínami stejným procesem – počínaje vakcínami proti chřipce.
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v současné době definují „vakcínu“ jako přípravek používaný ke stimulaci imunitní odpovědi těla proti nemocem. Definice agentury však byla v roce 2021 změněna z obavy, že se nevztahuje na vakcíny proti COVID-19.
Vakcína musí obsahovat antigen, který spustí přirozenou imunitní odpověď těla. Vakcíny mRNA od společností Pfizer a Moderna antigeny neobsahují. Účinnou látkou používanou k vyvolání imunitní odpovědi v těchto vakcínách je mRNA – forma nukleové kyseliny a genetický materiál viru SARS-CoV-2, který tělu poskytuje pokyny pro produkci antigenů – spike proteinů.
Jinými slovy, mRNA není látkou způsobující aktivní imunizaci. Místo toho musí být mRNA přeložena do proteinu buňkami očkované osoby a imunitní systém této osoby musí produkovat své vlastní antigeny, aby vyvolal imunitní odpověď.
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uvádí, že genová terapie se snaží „modifikovat nebo manipulovat expresi genu nebo změnit biologické vlastnosti živých buněk pro terapeutické použití“.
Podání společnosti Moderna Q2 2020 u Komise pro cenné papíry a burzy uznalo, že mRNA je „považována za produkt genové terapie FDA“. Kromě toho zakladatel společnosti BioNTech Ugur Sahin v článku z roku 2014 uvedl: „Člověk by očekával, že klasifikace léku mRNA bude biologická, genová terapie nebo somatická buněčná terapie.“
Podle FDA jsou mRNA vakcíny srovnatelné s typem IA proléčiv – látek, které jsou po podání přeměněny v těle na farmakologicky aktivní léky.
Tato „proléčivá vlastnost“ by mohla naznačovat, že by se kromě těch, které jsou vyžadovány pro vakcíny, měly zavádět další kontroly. Americká FDA ani Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) však tyto kvalifikace pro vakcíny mRNA COVID-19 neuvedly.
„S konvenční vakcínou máte antigen a vstříknete ho do člověka, a to je věc, na kterou se váš imunitní systém podívá a řekne: aha, musíme vytvořit protilátky, T-buňky a další složky imunitního systému k tomu, co je injekčně aplikováno,“ řekl Dr. David Wiseman, výzkumný vědec se zázemím v oboru farmacie, farmakologie a experimentální patologie.
„Hlavní reakcí mRNA vakcíny je, že instruuje tělo, jak vytvořit antigen, který je předmětem zájmu. Takže je to podobné proléčivu, které se přeměňuje uvnitř těla prostřednictvím metabolismu a enzymů na požadovaný účinek léku. Látka, kterou injekčně aplikujete, neprovádí konečnou akci, ale vede k věci, která dělá konečnou akci.
S proléčivem se molekula, kterou vstříknete, nezmění na konečnou molekulu antigenu, ale pouze poskytuje instrukce, protože je to genová terapie.“
Wiseman řekl, že pokyny FDA a EMA a předpisy, které diskutují o genové terapii, všechny definují genové terapie „více či méně“ stejným způsobem. Před několika lety se však FDA rozhodla z neznámých důvodů vyloučit vakcíny proti infekčním chorobám ze svých různých pokynů, včetně vakcín vyrobených technologií genové terapie. Vakcíny v podstatě dostaly svůj vlastní soubor pravidel.
„FDA však může změnit nebo vyloučit, co chtějí z regulačních pokynů, ale nemůže měnit biologickou definici produktu,“ řekl Wiseman. „Vzhledem k tomu, že vakcíny Pfizer a Moderna COVID-19 splňují definici genové terapie, mělo by se s nimi zacházet podle pokynů pro genovou terapii.“
Vzhledem k tomu, že vakcíny mRNA COVID-19 nebyly klasifikovány jako genová terapie, nebyly provedeny následující nezbytné testy požadované pro genovou terapii:
- Genotoxicita.
- Integrace genomu.
- Zárodečný přenos linek.
- Inzerční mutageneze.
- Tumorigenicita.
- Embryo/fetální a perinatální toxicita.
- Dlouhodobé působení.
- Opakovaná toxicita.
- Vylučování v životním prostředí, jako je vylučování semennou tekutinou nebo mateřským mlékem.
„Dlouhodobé sledování bezpečnosti genové terapie je vyžadováno po dobu několika let, zatímco u vakcín se obvykle provádí pouze během několika týdnů,“ napsala Dr. Helene Banoun z Francouzského institutu zdraví a lékařského výzkumu v článku. „To by nemělo být přijatelné vzhledem k perzistenci léčivého přípravku a exprimovaného proteinu.“
Tolik konstatování vědců, kteří potvrdili, že regulátoři zcela proti jakýmkoli pravidlům prohlásili genovou terapii za vakcínu a neprovedli mnohé testy, které jsou u genové terapie povinné.
Opět se ukazuje, že o zdraví zde šlo vždy až v poslední řadě…
AUTOR Megan Redshaw, ZDROJ, Spracoval: Slovanka/Necenzurovaná Pravda
pridajte sa k nám do nášho kanála na TELEGRAMe: https://t.me/spolokarchaoz