Budete v šoku stejně jako my. Odborný dokument pro české lékaře hodnotí „očkování“ proti covidu. „Konspirační teorie“ ohledně ničivé genové terapie v porovnání s realitou blednou. Co všechno jste vy neměli vědět o „vakcínách“ proti covidu. Lékaři to ale dobře věděli. Nedokončené klinické hodnocení, riziko autoimunity, zabudování DNA do genomu, ADE syndrom, myokarditidy, perikarditidy a další nežádoucí účinky.
Tohle všechno váš lékař věděl, měl vědět a mohl vědět nejpozději od ledna 2022. Doporučoval dál očkování proti covidu? Kde jsou hranice etiky? Kdy, kým a jak bude vymáhána trestní odpovědnost za covidová zvěrstva?
Výběr z publikace Etické a zákonné požadavky na podstoupení očkování k prevenci nemoci COVID-19, který najdete v plném znění na konci této stránky. Zveřejněno na webu prolekare.cz a v odborném časopise.
Vybíráme z textu určenému českým lékařům:
V současné době existuje eminentní zájem států na proočkovanosti obyvatelstva proti COVID-19. V České republice k tomuto účelu slouží podmínečně registrované genové mRNA a vektorové DNA vakcíny, u kterých zatím absentují úplné a dlouhodobé údaje o bezpečnosti. Vakcíny vykazují řadu potenciálních rizik, jako je pronikání lipidických nanočástic do okolních tkání, zabudování DNA do hostitelského genomu, ADE syndrom, vznik rezistentních mutací, myokarditida, perikarditida a tromboembolické příhody. Vzhledem k tomu, že hladina protilátek po vakcinaci brzy klesá, imunita po prodělání nemoci je trvalejší a smrtnost nemoci je zejména u mladistvých velmi nízká, je z etického pohledu přijatelné jen dobrovolné očkování, a to bez případných přímých i nepřímých restrikcí pro neočkované. Tento závěr je v souladu s principy lékařské etiky nonmaleficence, beneficence, autonomie a spravedlnosti.
Etické aspekty
Udělení podmínečné registrace je dále spojeno se specifickými povinnostmi, které musí držitel rozhodnutí o registraci splnit. Z hlediska poskytovatelů a plátců zdravotní péče jsou podmínečně registrované léčivé přípravky ve stejném právním režimu jako přípravky registrované standardně, s doložením všech klinických i preklinických dat. Vzhledem k absenci důležitých údajů se však očkovaní fakticky dostávají do podobné situace jako účastníci klinického hodnocení, neboť je jim podána vakcína, u níž chybí zásadní údaje. Při absenci takto důležitých dat jde o situaci ze své podstaty rizikovou, a proto by z etického hlediska k jejich použití mělo docházet za stejných podmínek, za jakých se v rámci klinických hodnocení podávají hodnocené léčivé přípravky. Lékařská etika obecně vychází ze čtyř základních principů tzv. prvního řádu, kam patří zásady:
1. nonmaleficence (neškodit)
2. beneficence (pomáhat)
3. povinnosti respektovat autonomii (pacient musí s léčbou souhlasit)
4. spravedlnosti (je třeba vzít v potaz nebezpečí nemoci pro okolí)
I na použití standardně registrovaných léčivých přípravků se vztahuje požadavek Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, která v článku 5 stanovuje, že jakýkoliv zákrok v oblasti péče o zdraví je možné provést pouze za podmínky, že k němu dotčená osoba poskytla svobodný a informovaný souhlas, přičemž tato osoba musí být předem řádně informována o účelu a povaze zákroku, jakož i o jeho důsledcích a rizicích, a dotčená osoba může kdykoliv svobodně svůj souhlas odvolat. Tím spíše by tato informovanost a dobrovolnost měla být povinností etickou právě u podmínečně registrovaných přípravků, u nichž nejsou známy veškeré významné údaje. Podstatnou zásadou je, že člověk nesmí být k účasti na testování nových, dostatečně nevyzkoušených léků nijak nucen a už vůbec ne diskriminován, pokud účast odmítne.
Rizika současných vakcín proti COVID-19
Tyto genové vakcíny, na rozdíl od předchozích typů, neobsahují antigenní determinanty (epitopy), ale pouze informace, předávané prostřednictvím mRNA nebo DNA, které transfekují do somatických hostitelských buněk.
Preklinické studie na zvířatech zde mimo jiné prokázaly, že očkování těmito vakcínami působícími na principu subjednotkových, atenuovaných a vektorových vakcín indukuje protilátky, které mohou po infekci virem zprostředkovat zesílení virové infekce nebo způsobit nežádoucí imunitní reakce ve formě hepatitidy nebo zápalu plic, což je zmiňováno v souvislosti s použitím moderních genových vakcín proti SARS-CoV. Studie, kde se zmiňují další rizika ohledně vakcín s adenovirovým vektorem (který se používá pro DNA vakcíny), proto vyvolaly obavy ohledně používání těchto moderních genových vakcín z důvodu již existující imunity nebo nebezpečných imunitních reakcí. Pokud se dnes mluví o tom, že vývoj vakcín proti SARS-CoV-2 byl výrazně urychlen tím, že navázal na vývoj vakcín proti SARS-CoV a MERS-CoV, je třeba mít na paměti dané skutečnosti včetně toho, že tyto vakcíny nikdy nebyly registrovány.
K dnešnímu datu absentují i některá důležitá data z oblasti klinického hodnocení u registrovaných vakcín k prevenci COVID-19. Doposud se například diskutuje o typu vytvořené imunity (jak humorální, tak buněčné), což bývá tradičně výsledkem 1. fáze klinického hodnocení, není definitivně znám počet dávek k vytvoření imunity na potřebnou dobu, což bývá výsledkem 2. fáze klinického hodnocení, a především nejsou známé výsledky dlouhodobé bezpečnosti, což je 3. fáze klinického hodnocení. Navíc data, která byla původně předkládána, jako je 94% účinnost v ochraně proti infekci SARS-CoV-2, se po krátké době významně mění. Podle informací MZ ČR v Izraeli, státě s jednou z nejvyšších proočkovaností na světě, při dlouhodobém sledování za období prosinec 2020 až červenec 2021 je potvrzen pokles z počáteční 90% účinnosti na 40% v souvislosti s časovým oslabením imunity a výskytem varianty delta. Lidé očkováni v lednu a únoru měli o 53% vyšší pravděpodobnost pozitivního testu na SARS-CoV-2 ve srovnání s lidmi očkovanými v březnu a dubnu. Rozdíly byly ještě zřetelnější u prvních a nejnovějších očkovaných.
Nedokončené klinické hodnocení
Klinické studie proti nemoci COVID-19 u přípravku Vaxzevria (vektorová virová DNA vakcína) vyloučily účastníky s těžkým a/nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním, gastrointestinálním, jaterním, renálním, endokrinním/metabolickým onemocněním a neurologickými nemocemi, stejně jako účastníky s těžkou imunosupresí, těhotné ženy a účastníky se známou anamnézou infekce SARS-CoV-2. Tyto stavy ale nejsou kontraindikovány při vakcinaci, kde se u přípravku Vaxzevria uvádějí pouze „hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku“ a „jedinci, u kterých se po očkování vakcínou Vaxzevria objevil syndrom trombózy s trombocytopenií (TTS – thrombosis with thrombocytopenia syndrome), a „jedinci, u kterých se v minulosti vyskytly epizody syndromu kapilárního úniku“. Z toho plyne, že výrobce nemohl deklarovat bezpečnost u komorbidit a kritických skupin pacientů, jelikož tyto nebyly součástí klinického hodnocení. U veškerých typů dosud v ČR registrovaných vakcín chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti a celá řada dalších údajů, jejichž seznam vyplývá z registrační dokumentace, na což bylo upozorňováno i v české odborné literatuře.
Pronikání lipidických nanočástic do tělesných tkání a riziko autoimunity
V této souvislosti je třeba zmínit skutečnost, že transfekovány jsou nejen dendritické buňky, které poté cestují s exprimovaným epitopem do mízních uzlin, čímž rozvíjejí imunitní odpověď. Vektory obecně transfekují i neimunitní buňky, jako jsou myocyty v místě vpichu. V případě možnosti aktivace tohoto mechanismu vakcinací je nutné si v této souvislosti uvědomit, že například mozkové neurony, kam lipidické nanočástice v určité míře rovněž pronikají, pak nemají schopnost dostatečné regenerace. Tento potenciální mechanismus apoptózy některých buněk, který by mohl být způsoben transfekcí nanočásticemi uvolněnými do tělesných tkání, vzbudil proto obavy některých vědců. Ti se pak s dotazem na potenciální rizika exprese antigenu buňkami cévní výstelky vlivem distribuce lipidických nanočástic do cévního řečiště s následným atakem transfekovaných buněk buňkami CD-8, které na ně mohou zaútočit i před jejich setkáním s antigenem, obrátili na EMA. Obávali se, že se buňky endotelu mohou stát cílem CD-8, což se projeví hemokoagulacemi vlivem aktivací krevních destiček a jejich rozsevem po celém těle.
Riziko zabudování DNA do genomu
Vyhodnocení reálného rizika nelze v této době posoudit a bude předmětem až řady studií a metaanalýz.
Je třeba navíc zdůraznit, že ačkoliv genové vakcíny k prevenci nemoci COVID-19 naplňují znaky genové terapie (jejich účinek se vztahuje přímo na sekvenci rekombinantní nukleové kyseliny, kterou obsahují, nebo na produkt genetické exprese této sekvence), právní předpis výslovně uvádí, že léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny proti infekčním onemocněním, což znamená, že genové vakcíny se z právního pohledu za genovou terapii nepovažují, a proto pro ně neplatí povinnost splnit speciální požadavky na výsledky hodnocení, které jsou pro schválení genové terapie jinak nutné. Nebylo u nich provedeno hodnocení ani genotoxicity ani kancerogenity.
ADE syndrom
Při následném kontaktu s příbuzným virem tyto protilátky nemají neutralizující schopnost, umožní viru vstup do makrofágů či některých jiných buněk imunitního systému, ale není zabráněno jeho zmnožení, čímž dojde k celkové progresi onemocnění.
V současné době již dochází vlivem snižování imunity po aplikaci dvou dávek vakcín nejen v zemích EU k aplikaci třetí dávky. Při zahájení plošné a opakované vakcinace je třeba předběžné opatrnosti, neboť komplikace ve formě ADE, resp. VAED jsou mnohými odborníky na základě předchozích zkušeností s obdobnými viry připuštěny nebo dokonce předpokládány. Pokud by se předpokládaná rizika naplnila, očkovaný člověk se pak paradoxně může stát, vzhledem k zmnožení viru v organismu, nejen více ohroženým, ale i větším šiřitelem infekce než člověk neočkovaný.
V tomto ohledu se vládní opatření, které po očkovaných nevyžaduje testování na přítomnost viru, zatímco neočkovaní tuto povinnost ve specifických případech nadále mají, jeví jako nedůvodně diskriminační. Je totiž přesvědčivě doloženo, že i plně naočkovaní lidé mohou vir v různé míře přenášet a onemocnět.
Vznik rezistentních mutací
Je nutné zvážit i riziko celospolečenské bezpečnosti po očkování. U viru SARS-CoV-2 jsou jen do září 2021 zdokumentovány desítky různých mutací.
Riziko myokarditidy a perikarditidy
V červenci roku 2021 vydal americký FDA prohlášení, v němž konstatuje souvislost mezi zánětem myokardu a perikardu a očkováním mRNA vakcínami. V důsledku toho pak oznámil revizi informačních listů pro výrobce mRNA vakcín Moderna a Pfizer-BioNTech, týkající se navrhovaného zvýšeného rizika myokarditidy a perikarditidy po očkování v prevenci COVID-19.
Ačkoliv se doposud jedná o velmi vzácné onemocnění, postihuje především mladistvé, kteří jsou v současnosti pod cíleným tlakem laické i odborné veřejnosti, aby se nechali naočkovat zejména proto, že by mohli být potenciálním rizikem šíření nemoci COVID-19. Zároveň se v této souvislosti přistoupilo k uzavírání škol. Nicméně česká epidemiologická studie konstatovala minimální rozšíření pozitivity u školních dětí a naopak stoupající incidenci dětských infekcí ve vztahu k onemocnění dospělých.
Vedle toho je třeba přihlédnout ke skutečnosti, že z grafů celkové úmrtnosti, pořízené z 27 zemí EU a Izraele, je zřejmé, že v letech 2020–2021 mortalita věkových skupin do 44 let prakticky nepřekračuje úmrtnost z předchozích let (2016–2019) a ve skupině do 14 let dokonce nepatrně klesá. Jedna z nejkomplexnějších studií provedená v Anglii za 1. rok uvádí odhad, že počet mladistvých do 18 let, kteří zemřeli na COVID-19, je extrémně nízký včetně komorbidit se smrtností 0,005 %. Celosvětový odhad pak činí pro děti do 10 let smrtnost 0,002 % a 0,01 % pro mladistvé do 20 let.
Autoři se domnívají, že z tohoto hlediska je eticky neobhajitelné požadovat po mladistvých, aby podstoupili, byť potenciální, riziko poškození z hlediska bezpečnosti druhých, pokud navíc není přesvědčivě prokázáno zvýšené riziko nákazy směrem od mladistvých k dospělým.
Souhrn rizik
Například počet hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcinace v květnu 2021 činil 4512, zatímco jen v IKEM Praha jich bylo hlášeno ve stejné době 2929, a to z pouhých 37 392 podaných dávek. SÚKL přitom odmítl tato hlášení přijímat a vyžádal si jen „závažné a neočekávané případy“, neboť se obával zahlcení. Jelikož se vakcíny obecně podávají plošně i dětem, nepředpokládá se, že by mělo k vážným nežádoucím účinkům po podání vakcíny vůbec docházet. Nicméně jen velmi vzácné riziko neurologických poškození vedlo v některých zemích k likvidaci vakcíny Pandemrix, která byla použita k prevenci chřipkové pandemie v roce 2009.
Závěr
Vývoj onemocnění COVID-19 je dynamický, stejně jako vakcinace a reakce na ni. Vzhledem k velmi krátké době je předčasné činit definitivní závěry. Při vztažení etických principů prvního řádu na očkování v prevenci COVID-19 je třeba zohlednit výše uvedené zásadní skutečnosti:
- Absenci údajů o dlouhodobé bezpečnosti vakcín z hlediska nonmaleficence, relativně nízkou smrtnost ve srovnání s jinými infekčními nemocemi – a to zvláště u mladistvých – z hlediska beneficence.
- Dále svobodu přijmout či odmítnout očkování z hlediska autonomie a prakticky identickou schopnost šířit infekci u očkovaných a neočkovaných z hlediska spravedlnosti.
Z etického hlediska je proto nezbytné, aby vakcinace byla svobodným a dobrovolným rozhodnutím každého člověka. A to bez jakékoliv přímé, či nepřímé diskriminace, která se může skrývat za eufemistickým pojmem motivace.
Etické a zákonné požadavky na podstoupení očkování k prevenci nemoci COVID-19
DROJ: FB TV Šalingrad / Nespokojeny
** súvisiace články